[制冷网]需冷藏存放的药品在运输环节必须做到冷链运输,确保运输环节不断链,才能保证药品质量。但是基层执法人员在监管中常常遇到这样的现象:药品生产、经营企业在发运冷藏药品时,与普通商品一样发运,没有采取必要的冷藏措施。是什么原因使得众多药品生产、经营企业置药品质量于不顾,大胆以常温方式运输冷链药品呢?
究其原因,不外以下三个方面:
一是成本问题。冷藏运输的成本远远高于普通运输的成本,配备冷藏运输车是一笔不小的开销;对企业而言,需冷链运输的药品占据很小的比例。
二是冷链物流较为落后。为节约成本,许多药品生产、经营企业选择第三方物流或普通物流作为药品运输渠道,但这些物流企业能够开通冷链物流通道的不多。
三是相关法律法规滞后与处罚力度不够。根据相关规定,对于违法行为的处理原则是:初犯责改、履犯方能处罚,而对违法标的物则只能在抽验确定有质量问题后方能处罚。如此定性,自然为企业钻法律空子创造了空间。
众所周知,药品的特殊性在于其直接作用于人体,质量的稳定尤为重要,其运输过程是关乎药品质量的关键环节,所以,从保护人民群众用药安全角度出发,对需冷藏药品的运输监管不容松懈。
虽然需低温冷藏的药品在生产阶段经过一定的稳定性测试,短途常温下的运输也许不会造成药品质量改变,但是,侥幸并不代表肯定,需冷藏的药品一般多为生物制品,一旦出现质量问题,不仅会造成用药人的生命财产损害,严重的可能导致社会问题。因此,监管部门应做好宣传工作,让企业了解到冷链运输的重要性。
药监执法人员要将保护人民群众用药安全放在第一位,不能因为监管依据不完善而疏于监管,相反,更应该加强对此类违法现象的监管频次与力度,提高企业的重视程度。此外,还要完善相关法律规定,审批部门要加强审批的严肃性与规范性,避免与药品标准不符情况的出现,对与药品标准冲突的说明书内容,要督促生产企业及时修订与完善。